Nell’ambito della messa sul mercato di pelli, cuoi è spesso richiesta la determinazione di parametri di diversa natura per valutare la conformità a requisiti di natura legislativa. D’altro canto anche il mercato richiede che le determinazioni analitiche necessarie alla verifica dei requisiti posti da Clienti in appositi Capitolati Tecnici, siano effettuate da laboratori accreditati secondo la norma ISO 17025, che prevede che quando rilascia una dichiarazione di conformità a una norma o una specifica, il laboratorio deve documentare la regola decisionale utilizzata, ovvero in che modo tiene conto dell’incertezza di misura quando dichiara la conformità a un requisito specificato.

 

Quando l’esame dei parametri analitici è orientato alla verifica di conformità di requisiti di carattere legislativo, quali ad esempio quelli relativi all’etichettatura degli articoli in pelle e cuoio di cui al D.Lgs. 68/2020, o i requisiti di natura chimica dell’Allegato XVII del Regolamento Europeo n. 1907/2006 (REACH), il rischio principale associato alla dichiarazione di conformità può essere causa di una sanzione o di una restrizione alla messa in commercio, senza motivazioni certe ed è per questo che la regola decisionale generalmente utilizzata è «conforme/non conforme al di là di ogni ragionevole dubbio».

 

Tutto ciò rende chiara la consapevolezza che l’incertezza associata ai risultati analitici fornisce uno strumento indispensabile per confrontare i risultati di misura con i valori di riferimento. Tale assunto diventa ancora più critico se si pensa che, per quanto riguarda le determinazioni di natura chimica, i valori limite posti al cuoio o alle pelli spesso corrispondono ai Limiti di Rilevabilità dei metodi utilizzati per la determinazione dei parametri, ovvero si è alla presenza di livelli di concentrazione dove l’incertezza è massima.

 

L’incertezza di misura (U) rappresenta l’intervallo, determinato con un livello di confidenza di circa il 95%, al cui interno ricade il “valore vero” della caratteristica d’interesse, mentre il risultato di misura (R) costituisce la migliore stima di tale valore. Si può affermare quindi che, sopra ogni ragionevole dubbio, il “valore vero” della caratteristica d’interesse è compreso all’interno dell’intervallo definito dall’incertezza associata al risultato di misura, ovvero nell’intervallo che va da R – U ad R + U.

 

L’orientamento degli Enti pubblici di controllo in settori molto sensibili quali l’analisi degli alimenti o delle acque destinate al consumo umano, prevede che quando le norme di riferimento (o anche gli utenti delle misure) non indicano le regole decisionali, per l’analisi di conformità deve essere utilizzato un criterio probabilistico che considera il Risultato della misura (R) non conforme quando risulta maggiore del valore limite (VL) con una probabilità maggiore del 95%. Ovvero il campione è non conforme al VL quando il risultato della misura supera il VL oltre ogni ragionevole dubbio cioè tenendo conto dell’incertezza di misura (U), stimata ad un livello di confidenza del 95%. Tale approccio prevede comunque una rimodulazione dell’intervallo di confidenza, ovvero di una restrizione dello stesso tramite l’adozione di una guard band, suggerita dalla Guida ILAC-G8: 2019, che rientra comunque nell’ambito della definizione della regola decisionale.

 

Tenendo conto di quanto sopra si possono rappresentare e semplificare di seguito i casi che si possono ottenere in caso di confronto con Valore Limite superiore, quale ad esempio il limite di 3 mg/Kg per il Cromo Esavalente di cui all’Allegato XVII del Reach:

 

 

Pertanto sulla base dell’approccio «conforme/non conforme al di là di ogni ragionevole dubbio», i casi 1) e 2) sono interpretati come una chiara dimostrazione di conformità. Il caso 4) è normalmente interpretato come dimostrazione di Non conformità, il caso 3 è interpretato come una «NON non conformità», derivante dal fatto che il limite di legge ricade nell’intervallo di incertezza associata al valore misurato ovvero che il superamento non può ritenersi accertato ma solo probabile.

A cura del dott. Gianluigi Calvanese, responsabile Area Analisi, Certificazione e Consulenza.

 

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